BTK抑制剂Acaluni阿卡替尼说明书_功效_购买价格

【疾病进展】

CLL或SLL

2019年11月21日

美国FDA批准阿卡替尼（acalabrutinib）作为初始疗法或后续疗法，治疗慢性淋巴性白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

2020年11月09日

欧盟委员会批准Calquence（acalabrutinib）阿卡替尼用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。

2021年01月26日

阿斯利康（AstraZeneca）宣布日本厚生劳动省（MHLW）批准Calquence（acalabrutinib）阿卡替尼，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者，包括小细胞淋巴瘤（SLL）。

套细胞淋巴瘤

2017年11月1日

美国FDA首次批准阿卡替尼（Acalabrutinib ）用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

【阿卡替尼治疗疗效】

CLL或SLL

在58.2个月的中位随访中，与苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗相比，阿卡替尼联合奥妥珠单抗治疗慢性淋巴细胞白血病可将疾病进展或死亡风险降低89%，而阿卡替尼单药治疗可降低79%；阿卡替尼联合奥妥珠单抗组的相对死亡风险降低45%。

据估计，接受阿卡替尼联合治疗的患者中有90%在第5年仍存活，而阿卡替尼单药治疗组患者5年生存率为84%，接受苯丁酸氮芥和奥妥珠单抗联合疗法患者的5年生存率为82%。

套细胞淋巴瘤

ACE-LY-004 是阿卡替尼单药治疗老年R/R MCL（中位年龄68岁）的II期研究，研究共纳入124例R/R MCL患者，中位随访15.2个月，81%的患者获得缓解，其中40%的患者达到CR。最常见的不良事件主要为1级或2级。004研究的最终结果提示，在长期随访中阿卡替尼单药治疗R/R MCL继续保持疗效。

2017年FDA加速批准其用于治疗接受过前期治疗的MCL患者。中位随访38个月后，ORR为81%，CR率为48%，中位DOR、PFS和OS分别为28.6个月、22个月和59.2个月。

【白血病治疗进展】

白血病是一类造血干细胞的恶性克隆性疾病，因白血病细胞增殖失控、分化障碍、凋亡受阻，而停滞在细胞发育的不同阶段。在骨髓和其他造血组织中，白血病细胞大量增生积累，使正常造血受抑制并浸润其他器官组织。

我国急性白血病比慢性白血病多见。其中，急性髓系白血病最多，其次为急性淋巴细胞白血病(约占15%)和慢性髓系白血病(约占15%)。急性白血病中，成人以急性髓系白血病多见，儿童以急性淋巴细胞白血病多见。

急性淋巴细胞白血病ALL

在骨髓和淋巴组织中，以不成熟淋巴细胞的异常增殖和聚集为特点。多见于儿童。

急性髓系白血病AML

急性髓系白血病是除了淋巴细胞以外的造血细胞发生异常克隆的白血病，如粒细胞白血病、红白血病、巨核白血病。

套细胞淋巴瘤

套细胞淋巴瘤是一种具有特殊临床和病理表现的小B细胞非霍奇金淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤中占3%到10%，多数临床进程是具有侵袭性的，对治疗反应比较差，少数是呈多性进展的。套细胞淋巴瘤有经典的遗传学的改变就是十一、十四号染色体的异位，在50%到70%的套细胞淋巴瘤中都有这个染色体的异位。

套细胞淋巴瘤最常见的表现是淋巴结肿大，经常伴随全身症状。血液病理学家根据形态学发现和该肿瘤是B细胞淋巴瘤，作出套细胞淋巴瘤的正确诊断。

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