entrectinib恩曲替尼100mg说明书_适应症_价格_购买方式

【适应症详解】：美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib），用于目前无有效治疗方法的12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性晚期实体瘤儿科及成人患者的治疗。

广谱药恩曲替尼药物可用于ROS1阳性转移性非小细 胞肺癌（NSCLC）的成人患 者，其肿瘤为：12岁及以上患有实体瘤的成人和儿童患 者,其具有神 经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合，没有已知的获得性抗性突变，转移或手术切除可能导致严重的发病率，和治 疗后进展或没有令人满意的替代疗法。

Rozlytrek是一种新型“广谱”抗癌药，于今年6月率先在日本获得批准，成为该市场批准靶向NTRK基因融合的首个“肿瘤不可知论”药物。NTRK基因融合已经在一系列难以治疗的实体瘤类型中得到了鉴定，包括胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌和肺癌。

【购买说明】：

对于需要老挝版靶向药的患者，更重要的就是保障药品的正品性和合规性！老挝苏达SOUTTA药房/惠连健康是被获得老挝友谊医院《生命关爱计划》的国内指定授权推行机构，可以为患者提供专业跨境代诊服务！

如何通过

【中文名称】：恩曲替尼

【英文名称】：Aentrek/Entrectinib/Rozlytrek

【剂型】：胶囊剂

【化学成分】：entrectinib 恩曲替尼

【生产厂商】：Tlph/老挝东盟制药

【规格剂量】：100mg*30粒；200mg*90粒；

【适 应 症】：

1.ROS1阳性非小细胞肺癌

2.有NTRK融合阳性肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌等实体瘤

【购买方式】：老挝苏达SOUTTA药房官微信号sotta2023；惠聚国内外医疗,连通中西医药物,（惠连健康） 微信 hldydg；

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【储存条件】：30℃以下

【服用剂量】：口服，每次600 mg，每天一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性；（注释：服用剂量为参考，具体服用剂量需医生详细诊断）

【用法用量人群介绍】：

规格：100mg*30粒，200mg*90粒

成人转移性ROS1阳性非小细胞肺癌：口服，每次600 mg，每天一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性

NTRK基因融合阳性实体瘤：

成人：口服，每次600 mg，每天一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性

12岁及以上儿童：

体表面积>1.50 m2：口服，每次600 mg，每天一次

体表面积1.11-1.50 m2：口服，每次500 mg，每天一次

体表面积0.91-1.10 m2：口服，每次400 mg，每天一次

剂量调整：不良反应的剂量调整

首次减少剂量：400毫克/天

第二次减少剂量：200毫克/天；如果减少2剂量后毒性持续存在或复发，则永久停药。充血性心力衰竭。

2级或3级：保留，降低剂量直到恢复到≤1级

4级：永久停止：中枢神经系统的影响，不可容忍的2级：保留，根据临床需要以降低剂量直到恢复到≤1级;

3级：保留，降低剂量直到恢复到≤1级;

4级：永久停止

肝毒性

3级：保留，减少剂量直到恢复到≤1级;如果在4周内解决问题，请以恢复相同剂量；如果4周后不良反应持续存在，请永久停药；对于4周内解决的复发性3级事件，应降低剂量重新开始。

4级：保留，减少剂量直到恢复到≤1级;如果不良反应在4周内仍未消失或4级事件再次发生，请永久停药。

ALT或AST升高

ALT或AST> 3倍正常值上限，同时总胆红素> 1.5倍正常值上限(无胆汁淤积或溶血时)：永久停药

高尿酸血症

有症状或4级：降低尿酸盐的治疗;直到症状或症状改善为止，以相同或减少的剂量恢复

QTc延长

QTc> 500毫秒；保留直到QTc间隔恢复到基线；如果确定并纠正了QT延长的原因，则以相同剂量继续服用；如果未发现导致QT延长的其他原因，则减少剂量直至恢复；危及生命的心律失常；Torsade de Pointes;多形性室性心动过速;严重心律不齐的体征/症状：永久停药。

视力障碍≥2级：暂缓直至改善或稳定;根据临床需要以相同剂量或减量剂量恢复；贫血或中性粒细胞减少。

3年级或4年级：暂缓直至恢复到2级以下;根据临床需要以相同或减少的剂量恢复；其他临床相关不良反应。

3级或4级：保留，直到不良反应解决为1级或基线，如果在4周内解决，以相同或减少的剂量恢复，如果不良反应在4周内仍未消失或4级事件再次发生，则永久停药。

CYP3A抑制剂的共同给药，避免共同服用。如果无法避免共同给药，请按以下方式减少恩曲替尼的剂量：

中度CYP3A抑制剂：200 mg PO qDay

强效CYP3A抑制剂：100 mg PO qDay

停用强效或中效CYP3A抑制剂以消除3-5个半衰期后，应恢复开始使用恩曲替尼的剂量，然后再开始使用CYP3A抑制剂

肾功能不全

轻度至中度(CrCl 30至<90 mL / min)：无需调整剂量。严重(CrCl <30 mL / min)：未研究

肝功能不全

轻度(总胆红素≤1.5倍正常值上限)：无需调整剂量；中度至重度(总胆红素> 1.5x ULN)：未研究